五食药监[２００７]２9号

五指山食品药品监督管理局

关于印发五指山市药品医疗器械市场

专项整治工作方案的通知

各药品生产经营企业；各级医疗机构：

现将《五指山市药品医疗器械市场专项整治工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

二OO七年九月四日

主题词：药品监督   整治方案   通知

抄  送：市整规办，市卫生局

五指山食品药品监督管理局         　２００７年９月４日印发

（印60份）

五指山市药品医疗器械市场专项整治工作方案

为认真贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议及全省质量工作会议精神，进一步规范我市药品医疗器械市场秩序，保障人民群众用药安全有效，根据省局《整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》的要求，结合我市的实际情况，制定本专项方案。

一、指导思想

以十六大和“三个代表”重要思想为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，针对我市当前药品安全隐患和市场中存在的突出问题，全面整治药品、医疗器械生产、流通、使用秩序，严厉打击制售假劣药品的行为，确保人民群众用药安全。

二、专项整治的主要任务和内容

（一）进一步整顿和规范药品生产流通秩序

按照“全面整治，突出重点”的原则，强调对存在安全隐患的突出问题的重点整治。主要任务内容包括：依法查处和取缔各种药品和医疗器械无证生产、经营、挂靠经营、超范围经营（许可证中许可范围以外的）等违法生产、经营活动,认真作好药品医疗器械核查和生产企业现场检查工作，发挥驻厂监督员的作用。严厉查处进货渠道混乱、购进记录不完备等违规行为。强化对进口药品、医疗器械和医用氧气的专项治理，进口药品、医疗器械是否索取注册证和口岸检验报告书。规范中药材、中药饮片的购销渠道；加强对疫苗管理监督检查，严厉打击违法经营疫苗行为；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

结合药品经营企业GSP认证的跟踪检查，规范药品分类管理（分类标志明显）、处方药的销售、处方核查和非药品的监督管理。对违反 GSP规定的药品经营企业，责令其整改，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。另外，充分发挥医药行业协会的行业自律作用。

（二）进一步加强对药品使用秩序的整治。配合卫生部门加强对医疗机构药品医疗器械和医用氧气质量检查，规范医疗机构药品质量管理。重点检查医疗机构药品医疗器械和医用氧气采购渠道是否规范、储存条件是否具备（是否按药品标签或说明书中标示的条件进行存放）、人员资格是否符合要求、购销记录是否全面、是否完善药品不良反应报告监测制度等。

加强监督抽验力度，对群众反映强烈、不良反应严重、药品购进记录不完整的药品，作为重点抽样对象进行监督抽样。

三、组织机构

我局成立药品医疗器械市场专项整治领导小组，组长陆明发，副组长王康剑，组员为陈伸正、朱玉兰、陈焕暖、龙冠波。领导小组负责制定全市范围内深入开展药品市场秩序的专项整治方案并组织开展专项检查；负责对专项整治进行总结，建立健全监管长效工作机制。

四、专项整治时间

 专项整治从200７年８月底开始，12月中旬基本完成。并将总结上报。

五、工作要求

整治药品医疗器械市场秩序是一项长期的工作，要坚持不懈地抓好，要深刻吸取“齐二药”事件教训，把这项工作作为当前的重大政治任务，精心组织，周密安排，扎实稳妥地开展，确保取得实效。

（一）提高认识，认真组织。要从保障人民群众生命安全的高度，充分认识整治药品医疗器械市场秩序工作的重要意义，认真完成整治药品市场秩序工作任务。

（二）突出重点，全面整治。要全面整治药品流通、使用环节秩序。强调对存在安全隐患问题的重点整治，突出对严重扰乱药品市场秩序的违法行为的打击，消除隐患；对于自查整改达不到有关法律法规要求的药品零售企业和使用单位，要依法严肃查处。

（三）统筹兼顾，确保成效。对外公布举报电话，健全完善案件查处工作机制，确保专项整治工作取得实效。在检查过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。

（四）加强协作，注重宣传。加强与卫生、药检、工商等部门沟通协调，互相支持，互通信息，联合行动，发挥整体力量。同时，充分利用新闻媒体开展宣传教育，广泛开展“安全用药，合理用药”的宣传活动，普及公众合理用药知识，发动群众举报各类药品违法犯罪行为。

二OO七年八月